Temat eksperymentów medycznych budzi wiele emocji. Wynika to ze skojarzeń, które budzą te słowa. Po wpisaniu hasła „eksperymenty medyczne” znaleźć można głównie informacje o eksperymentach prowadzonych podczas wojen, w obozach koncentracyjnych. Najczęściej czytamy o eksperymentach brutalnych, sadystycznych, zabójczych.
Niektóre były zupełnie niepotrzebne i zaspokajały wyłącznie chorą ciekawość osób je przeprowadzających, ale niektóre doprowadziły do przełomu w nauce i w przyszłości uratowały wiele istnień.
Rozwój nauki jest niezwykle istotny, bo dzięki niemu zaczynamy rozumieć to, co do tej pory było niezrozumiałe, mamy możliwości, których wcześniej nie mieliśmy. Możemy ratować życie w przypadkach, które jeszcze niedawno uznawano za nieuleczalne.
Taki eksperyment wiąże się jednak z pewnym ryzykiem i właśnie określając to ryzyko oraz potencjalne korzyści z eksperymentu każdy, kto zgadza się na poddanie go eksperymentowi powinien mieć możliwość podjęcia decyzji w pełni świadomie i z pełnym rozeznaniem. Jak to jest uregulowane w polskim systemie prawnym?
EKSPERYMENT MEDYCZNY
Eksperymenty medyczne przeprowadzane na ludziach dzielimy na:
- eksperymenty lecznicze
- eksperymenty badawcze.
Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywniej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.
EKSPERYMENT LECZNICZY
Eksperyment leczniczy (kliniczny) polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.
Warunkiem dodatkowym jest zaistnienie stanu faktycznego, w których dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (tzw. stan nieuleczalny).
Zazwyczaj przeprowadzany jest przez podmioty lecznicze, w szczególności uniwersyteckie szpitale kliniczne.
W doktrynie dopuszczalny jest eksperyment medyczny nawet w sytuacji, gdy ryzyko niebezpieczeństwa dla pacjenta jest wysokie, a prawdopodobieństwo korzyści niewielkie, a jednocześnie inne metody i środki okazały się nieskuteczne i pacjentowi w niedługim czasie grozi śmierć. W konsekwencji należy stwierdzić, że skutki eksperymentu są nieprzewidywalne.
EKSPERYMENT BADAWCZY
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim poszerzenie wiedzy naukowej w dziedzinie medycyny, stanowi część badań naukowych. W przeciwieństwie do eksperymentu leczniczego nie ma na celu najlepszego interesu pacjenta. Jednakże eksperyment badawczy może być również realizowany na cel leczniczy.
Eksperymentowi mogą być podane osoby zdrowe i chore. W świetle ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment badawczy jest dopuszczalny pod warunkiem że uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Chodzi o tzw. ryzyko nowatorskie, polegające na tym, że statystyczne prawdopodobieństwo powstania szkody jest małe, ale nigdy nie może być wykluczone.
Istnieją tutaj znaczące obostrzenia etyczne i szerokie zakazy podmiotowe, związane z doświadczeniami z przeszłości.
Nie można stosować eksperymentów badawczych na pacjentach:
- poddanych leczeniu w szpitalu psychiatrycznym,
- osobach ubezwłasnowolnionych,
- pozbawionych wolności,
- poddanych detencji,
- żołnierzach,
- innych osobach pozostających z zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody,
- dzieciach poczętych.
Udział w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią jest dozwolony po łącznym spełnieniu następujących przesłanek:
- spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;
- eksperyment przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;
- nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej.
BADANIA KLINICZNE
Badania kliniczne to eksperymenty medyczne, które stanowią jednocześnie przedmiot regulacji prawa farmaceutycznego, tj. badania kliniczne produktu leczniczego prowadzone na ludziach, lub ustawy o wyrobach medycznych, tj. badania kliniczne wyrobu medycznego.
Badanie kliniczne produktu leczniczego musi spełniać przesłanki eksperymentu określone zarówno w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jak i w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Badanie kliniczne musi być:
- uzasadnione wynikami badań przedklinicznymi;
- uzasadnione naukowo i opisane w protokole badań klinicznych;
- oparte na zasadach etycznych;
- prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
- przeprowadzone w ośrodku badawczym.
CECHY EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH:
- Element nowatorstwa
- Dobrowolna i poinformowana zgoda (z zastrzeżeniem zakazu podmiotowego eksperymentów)
UCZESTNIK
Uczestnik musi zostać uprzednio poinformowany o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz możliwości odstąpienia w każdym stadium.
Ponadto przeprowadzenie eksperymentu wymaga pisemnej zgody osoby mającej w nim uczestniczyć. Jeżeli udzielenie pisemnej zgody jest niemożliwe, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie w obecności dwóch świadków.
Dzieci
Małoletni mogą uczestniczyć w eksperymencie tylko za pisemną zgodą przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat (lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię) konieczna jest także jego zgoda.
Ubezwłasnowolnieni
Całkowicie ubezwłasnowolnieni mogą brać udział w eksperymencie leczniczym za zgodą przedstawiciela ustawowego. Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona jest w stanie z rozeznanym wyrazić opinię, konieczne jest uzyskanie jej pisemnej zgody.
Osoby nie będące w stanie z rozeznaniem wyrazić opinii
Osoba, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinii, może brać udział w eksperymencie leczniczym za zgodą sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment.
Warunki przeprowadzenia eksperymentu bez zgody
Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody dopuszczalne jest po łącznym spełnieniu warunków:
- uczestnik niezdolny do udzielenia zgody;
- przypadek niecierpiący zwłoki;
- eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;
- uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu;
- uczestnik i jego przedstawiciel ustawowy (jeżeli dotyczy) otrzyma wszelkie istotne informacje w najszybszym możliwym czasie;
- wystąpiono o zgodę na udział albo o wydanie przez sąd zezwolenia.
ZASADY UDZIAŁU:
- Udział nie może opóźnić ani pozbawić uczestnika procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych;
- Uczestnik przypisany do grupy kontrolnej ma zapewnione stosowanie sprawdzonych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych;
- Stosowanie placebo jest dopuszczalne, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności albo wycofanie lub wstrzymanie takich metod nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka lub obciążenia dla uczestnika.
- W przypadku cofnięcia zgody, podmiot przeprowadzający eksperyment zobowiązany jest przerwać eksperyment.
- Jeżeli w trakcie eksperymentu wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane korzyści, podmiot prowadzący eksperyment leczniczy zobowiązany jest przerwać eksperyment.
- Jeżeli w czasie trwania eksperymentu badawczego nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia uczestnika, podmiot prowadzący eksperyment zobowiązany jest go przerwać.
Czy SZCZEPIENIE NA COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny?
Szczepionki przeciwko Covid-19 mają warunkową rejestrację zarówno europejskiego, jak i polskiego urzędu rejestracji leków, gdyż pozostają cały czas w trzeciej fazie badań klinicznych oraz są dodatkowo badane i monitorowane. W myśl definicji ustawowej, ich podawanie jest więc eksperymentem medycznym.