Wszczepienie wadliwych implantów powoduje nie tylko dyskomfort i ból ale może być śmiertelnie niebezpieczne dla pacjenta.
Pacjent decydując się na zabieg, za który najczęściej nie mało płaci – oczekuje, że zostaną użyte najlepsze produkty, które będą dla niego bezpieczne. Istnieje nawet powszechne przekonanie, że produkty medyczne stosowane w szpitalu, klinice są ze wszech miar zbadane, mają wszystkie atesty i przeszły wiele prób zanim zostały dopuszczone do użytku. Więcej wątpliwości rodzi czynnik ludzki – operator czyli lekarz, zespół medyczny. Często obawy związane z planowym zabiegiem kończą się na sprawdzeniu umiejętności lekarza, efektów jego pracy.
Czy kiedykolwiek sprawdzaliście jakiego sprzętu będzie używał lekarz? Czy poza rozmiarem implantu – sprawdzacie jaka firma je produkuje? Czy idąc na operację, gdzie ma być użyty produkt medyczny – od implantu przez protezy na rozruszniku kończąc – czy sprawdzaliście chociażby statystyki zawodności produktu? Już nawet nie wspominając o igłach, skalpelu czy chociażby urządzeniu do sterylizacji.
Każdy pacjent przez zabiegiem czy operacją ma prawo do poczucia bezpieczeństwa, w przekonaniu, że produkty znajdujące się w obrocie nie mają wad stanowiących zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego. Niestety czasem kończy się jedynie na poczuciu.
Odpowiedzialność producenta
Kim jest producent?
Producentem jest osoba, która w ramach swojej działalności gospodarczej wytwarza i wprowadza do obrotu produkt. Zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG producentem jest każda osoba, która przedstawi się jako producent umieszczając swą nazwę, znak handlowy lub inną wyróżniającą się cechę na produkcie.
Za co odpowiada producent?
Producent odpowiada za każdy rodzaj szkody (na osobie, na mieniu) wyrządzony przez wprowadzenie do obrotu produktu niebezpiecznego (wadliwego), czyli takiego, który nie zapewnia oczekiwanego bezpieczeństwa przy uwzględnieniu jego normalnego użycia.
O tym, czy dany produkt jest bezpieczny decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o jego właściwościach.
Przesłanki przypisania odpowiedzialności producentowi
Odpowiedzialność producenta stanowi samodzielny i odrębny rodzaj odpowiedzialności.
Wyróżnia się przede wszystkim brakiem węzła obligacyjnego łączącego poszkodowanego i sprawcę szkody. W tym przypadku źródłem zobowiązania jest wystąpienie określonego zdarzenia – wyrządzenia szkody przez produkt.
Odpowiedzialność odszkodowawcza producenta oparta jest na zasadzie ryzyka i powstaje, gdy zostaną spełnione przesłanki ogólne wynikające z kodeksu cywilnego, tj.:
- niebezpieczne właściwości produktu,
- szkoda oraz
- adekwatny związek przyczynowy między nimi.
Potencjalna wada wszystkich produktów
Stwierdzenie potencjalnej wady należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej produktów pozwala uznać za wadliwe wszystkie należące do tej grupy lub serii produkty bez konieczności wykazywania wady danego konkretnego produktu (wyrok TSUE z dnia 5 marca 2015 r., C-503/13, C-504/13).
Zatem w wypadku produktów medycznych takich jak rozrusznik serca, wszczepialne kardiowertery defibrylatory, implanty czy soczewki – ich wadliwość (niebezpieczny charakter) rodzi odpowiedzialność producenta – co może polegać na nadmiernie wysokim prawdopodobieństwie wyrządzenia przez nie szkody na osobie.
Czego może domagać się poszkodowany?
Poszkodowany może domagać się:
- odszkodowania na zasadach ogólnych,
- zadośćuczynienia za doznaną krzywdę w razie uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia.
Ani szpital, ani lekarz – jako usługodawcy, którzy w ramach świadczenia usług używają wadliwych produktów, których nie są producentem i wyrządzają w związku z tym szkodę osobie korzystającej z tych świadczeń – nie są objęte zakresem stosowania przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny.
Nie oznacza to jednak, że lekarz czy szpital korzystając z wadliwych produktów medycznych nie będą odpowiadali za szkodę wyrządzoną pacjentom.
Odpowiedzialność lekarza
Podstawową różnicą pomiędzy odpowiedzialnością lekarza a odpowiedzialnością producenta jest istnienie węzła obligacyjnego, czyli umowy łączącej pacjenta z lekarzem.
Czy lekarz odpowiada za używanie niebezpiecznych (wadliwych) produktów?
Co do zasady nie można przyjąć odpowiedzialności podmiotu, który w ramach świadczenia usług, takich jak świadczenia z zakresu opieki zdrowotnej udzielonej w szpitalu – lekarza, używa wadliwych urządzeń lub produktów.
„Za szkodę wyrządzoną przy przeprowadzeniu – w celu poprawy wyglądu zewnętrznego pacjentki – zabiegu wszczepienia wybranych przez nią implantów piersiowych oferowanych w prywatnej klinice, dopuszczonych w czasie zabiegu do obrotu na terenie Polski i legitymujący się niezbędnymi certyfikatami i zezwoleniami, lekarz chirurg nie ponosi odpowiedzialności na podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny”.
Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 2 lutego 2022 r., sygn. akt II CSKP 16/22
Odpowiedzialność usługodawcy – lekarza stanowi odrębny reżim odpowiedzialności.
Analizując podstawę odpowiedzialności lekarza za używanie niebezpiecznych (wadliwych) produktów, należy wykazać, że lekarz niewłaściwie, sprzecznie z prawem i wskazaniami wiedzy medycznej oraz sztuką lekarską wykonał łączącą strony umowę o świadczenie zdrowotne.
Jeżeli zabieg został przeprowadzony prawidłowo, a produkt medyczny posiadał wszelkie certyfikaty i był dopuszczony do użycia w zabiegach medycznych, a przy jego wyborze lekarz zachował wymaganą staranność – lekarz nie narusza żadnych obowiązków ciążących na nim na podstawie ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.
Zatem, czy lekarz jest całkowicie zwolniony od odpowiedzialności?
Lekarz musi zadbać o to, żeby produkty, którymi się posługuje nie były wadliwe. Dbałość traktowana jest jako zobowiązanie do należytej staranności – oparta jest na zasadzie winy.
Lekarz odpowiada za szkody wyrządzone pacjentowi niebezpiecznym (wadliwym) produktem medycznym, gdy wady były widoczne prima facie, czyli na pierwszy rzut oka.
Zatem do przypisania odpowiedzialności lekarza konieczna jest jego świadomość, że produkt jest niebezpieczny.
Czego może domagać się pacjent?
- przywrócenia rzeczy do stanu sprzed powstania szkody,
- odszkodowania,
- zadośćuczynienia.
Odpowiedzialność szpitala
Na szpitalu ciąży ogólne zobowiązanie, aby nie dopuścić do użytku produktów niebezpiecznych (wadliwych), jeżeli można temu zapobiec.
Szpitalowi można przypisać winę anonimową, winę organizacyjną.
Szpital odpowiada za zaniedbania w zakresie organizacji bezpieczeństwa, higieny i opieki nad chorym podczas jego pobytu w zakładzie leczniczym, a także za posługiwanie się wadliwym i niebezpiecznym produktem medycznym.
Jak wskazał Sąd Najwyższy, dopuszczenie do użycia niesprawnego sprzętu medycznego, narażającego pacjentów na możliwość uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, powinno być uznane za zawinione zaniedbanie funkcjonariuszy zakładu leczniczego, skutkujące powstaniem odpowiedzialności za wyrządzoną pacjentowi szkodę, jeżeli szkodzie można było zapobiec przy każdorazowym, starannym sprawdzeniu używanego produktu medycznego. (wyrok z dnia 11 maja 1983 r., sygn. akt IV CR 118/83). W rezultacie odpowiedzialność ponosi konkretna placówka medyczna.
Odpowiedzialność placówki medycznej należy rozpatrywać w kontekście zasady ryzyka, bowiem profesjonalny zakład medyczny odpowiada za stosowanie produktów wysokiej jakości i odpowiednio certyfikowanego, a w konsekwencji bezpiecznego.
Czy szpital ponosi absolutną odpowiedzialność?
Zgodnie z orzecznictwem TSUE (C-495/10) odpowiedzialność szpitala za używanie niebezpiecznych produktów medycznych należy postrzegać jako odpowiedzialność zastępczą za winę cudzą z możliwością regresu od producenta.
Oznacza to, że pacjent, u którego zastosowano wadliwe produkty medyczne będzie mógł dochodzić odszkodowania od szpitala. Z kolei szpital będzie miał prawo do dochodzenia odszkodowania od producenta.
Kogo pociągnąć do odpowiedzialności? Szpital czy producenta?
To do poszkodowanego należy wybór czy odpowiedzialności będzie dochodził od producenta czy od szpitala. Poszkodowany wybierze ten podmiot, od którego dochodzenie odpowiedzialności będzie dla niego korzystniejsze.
Podsumowanie
Decydując się na zabieg z użyciem produktów medycznych takich jak np. implanty czy rozrusznik serca warto sprawdzić czy produkty, które mają stać się częścią nas są sprawdzone, czy wobec producenta nie toczy się postępowanie upadłościowe albo czy nie były w przeszłości nakładane na producenta kary np. za nierzetelną informację czy stosowanie niedozwolonych komponentów.
Warto dopytać lekarza oraz personel medyczny, który jest odpowiedzialny za przygotowanie nas do zabiegu czy spotkali się np. z niepożądanymi sytuacjami po zastosowaniu produktów medycznych, które mają być zastosowane w naszym przypadku.
W sytuacji w której wada produktu ujawniła się – najprościej z punktu widzenia pacjenta jest dochodzenie roszczenia od szpitala. W niektórych przypadkach – dużo korzystniejsze będzie jednak wystąpienie z roszczeniem do producenta.
Dlatego każdą sprawę należy rozważyć indywidualnie.